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实质审查阶段与专利诉讼阶段的冰火两重天 ---试论方法特征表征的产品权利要求

  本人进入专利代理行业近四年,资质尚浅,代理案子数量不多,多为日本进中国的发明专利申请,主要负责生物化学类专利。在代理本类专利OA答复过程中,多次注意到申请人利用方法特征表征的产品权利要求的情况。起初,本人并不了解申请人为何采用这种方式对产品权利要求进行限定。通过多次接触以及对专利说明书内容的解读经验的提升,本人渐渐了解了该类表征方式的产品权利要求的必要性。在化学领域中,由于现时科学技术的限制,发明人可能无法搞清楚某种化学物质的结构特征或者具体参数特征,但是该种化学物质能够给医药、服饰、建筑等行业带来预料不到的优异的技术效果,具有相当大的商业优势。在此种情况下,为了得到专利保护,申请人(或发明人)可能会利用该化学物质的制造方法的技术特征来表征该化学物质产品的权利要求,以谋求得到权利要求的专利性。当然,利用方法特征表征的产品权利要求并不仅限于生物化学领域,也广泛的出现在机电等领域中。
  不过,本人也发现,在实质审查阶段中,在产品权利要求的其它技术特征无法给权利要求带来新颖性/创造性贡献的情况下,审查员基本上均不认可此类表征方式的产品权利要求,由此发出否定了该权利要求的新颖性/创造性的审查意见通知书。经过多次接触本类型的审查意见,本人也渐渐产生一种倾向:利用方法特征表征产品权利要求并不可取,尽量不要在答复时利用方法技术特征来限定产品权利要求,降低专利被驳回的可能。
  再后来,经过本人开始着手准备司法考试,逐渐接触诉讼方面的内容,也逐渐对专利诉讼有了一点了解,无意中发现,在专利侵权诉讼阶段,法院对于利用方法特征表征的产品权利要求的看法有些不同,似乎更倾向于接受此类表征的产品权利要求的专利性。因此,本人查阅了相关资料,在本文中具体说明这种差异背后所依赖的法律依据是什么。
  一、实质审查阶段
  《专利审查指南》第二部分第三章第3.2.5节中规定:
  “(3)包含制备方法特征的产品权利要求
  对于这类权利要求,应当考虑该制备方法是否导致产品具有某种特定的结构和/或组成。如果所属技术领域的技术人员可以断定该方法必然使产品具有不同于对比文件产品的特定结构和/或组成,则该权利要求具备新颖性;相反,如果申请的权利要求所限定的产品与对比文件产品相比,尽管所述方法不同,但产品的结构和组成相同,则该权利要求不具备新颖性,除非申请人能够根据申请文件或现有技术证明该方法导致产品在结构和/或组成上与对比文件产品不同,或者该方法给产品带来了不同于对比文件产品的性能从而表明其结构和/或组成已发生改变。例如,专利申请的权利要求为用X方法制得的玻璃杯,对比文件公开的是用Y方法制得的玻璃杯,如果两个方法制得的玻璃杯的结构、形状和构成材料相同,则申请的权利要求不具备新颖性。相反,如果上述X方法包含了对比文件中没有记载的在特定温度下退火的步骤,使得用该方法制得的玻璃杯在耐碎性上比对比文件的玻璃杯有明显的提高,则表明要求保护的玻璃杯因制备方法的不同而导致了微观结构的变化,具有了不同于对比文件产品的内部结构,该权利要求具备新颖性。”
  另外,在第3节部分的结尾,规定了“上述第3.2.1至3.2.5节中的基准同样适用于创造性判断中对该类技术特征是否相同的对比判断”。
  根据审查指南的上述内容可知,如果无法证明申请的产品权利要求的结构和/或组成与现有技术的产品权利要求的结构和/或组成有差异的情况下,即使制备方法有不同,也不能认定不同的制备方法给产品带来了不同于对比文件产品的性能从而表明其结构和/或组成已发生改变。正基于此,审查员在实质审查阶段给方法特征表征的产品权利要求开启了红灯。在产品权利要求的除了上述方法技术特征以外的技术特征无法给权利要求带来新颖性/创造性贡献的情况下,审查员大多会在审查意见通知书中引用《专利审查指南》的上述规定,并由此否定了该产品权利要求的新颖性/创造性。
  也就是说,在实质审查阶段对方法特征表征的产品权利要求近乎苛刻的审查,是基于《专利审查指南》第二部分第三章第3.2.5节第(3)部分的规定而引起的。
  二、专利诉讼阶段(侵权纠纷)
  1、2010年以前
  优他公司与万高公司等专利侵权案(以下简称“独一味软胶囊提审案”)是最高人民法院精选出作为《最高人民法院知识产权案件年度报告》(2010)示范指导案例之一。[1]此案最引人关注的法律问题在于:方法特征表征的产品权利要求的保护范围、禁止反悔原则的法律适用以及被诉侵权生产工艺认定的证据规则。
  本人发现,该报告发布于2010年,在此时,人们对于该案件进行了激烈的讨论。本人直接引用作者何怀文先生的文章《方法特征表征的产品权利要求:保护范围与侵权判定—评最高人民法院“独一味软胶囊提审案”(2010)民提字第158号》,对该案件的概述以及当时各界的观点进行概括。以下为引用内容:
  在公告授权的专利书中,权利要求1的表述为:
  “一种独一味的软胶囊制剂,其特征在于该软胶囊由如下重量份的原料药组成:独一味提取物20~30重量份,植物油25~36重量份,助悬剂1~5重量份;其中的独一味提取物是由下面四种提取方法中的任意一种制备:I.取独一味药材,粉碎成最粗粉(简称技术特征B1,以下类似);加水煎煮二次,第一次加10~30倍量的水,煎煮1~2小时,第二次加10~20倍量水,煎煮0.5~1.5小时(B2);合并药液,滤过,滤液浓缩成稠膏(B3);减压干燥,粉碎成细粉,过200目筛,备用(B4)。II……”
  对权利要求记载的独一味提取方法,公告授权的专利说明书有特别的说明。。
  一审判决
  2007年2月,优他公司向四川省成都市中级人民法院提起诉讼,称万高公司未经许可使用071号专利制造、销售凯高牌“独一味软胶囊”,科伦公司销售该产品,侵犯了其发明专利权。一审期间,万高公司等曾对071号专利提出了无效宣告请求。经专利复审委员会审查,北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院的行政诉讼审理,071号专利的有效性都被维持了。为后文讨论起见,值得注意的是,对于本案中争议的071号专利的一个技术特征“过200筛”,优他公司在专利复审委员会的口头审理答辩词中曾提特别予以说明,称:“涉案专利对独一味提取物的粉碎度研究表明过200目筛的细粉沉降比值最大,制成的软胶囊内容物混悬体系最稳定”;“独一味软胶囊与独一味胶囊相比较有如下优点:……而在独一味软胶囊制备过程中,独一味提取物是最终粉碎成细粉,通过200目筛。”而在第11005号无效宣告请求审查决定中,专利复审委员会也指出:“制备方法I表征的权利要求1还包含了证据1和证据2没有公开的区别技术特征如将独一味药材‘粉碎成最粗粉’,加水‘煎煮二次’,第一次加‘10~30倍量水’,第二次加‘10~20倍量水’,将稠膏‘粉碎成细粉,过200目筛’,即在独一味提取物的制备过程中对具体工艺条件进行了优化选择,煎煮次数及加水量的选择提高了得粉率及有效成分木犀草素的含量,将稠膏粉碎成过200目筛的细粉更大大优化了沉降比,经过工艺优化使得专利产品产生了与现有剂型相比,服用剂量小、在肠胃道中崩解快、吸收快、显效快、生物利用度高、制剂稳定性强等有益效果。”
  一审中,优他公司并没有获得万高公司生产工艺的证据。法院根据优他公司的申请,向国家食品药品监督管理局(简称国家药监局)调取了药品批准文号“国药准字Z20050221”药品注册批件的YBZ08242005标准(试行)及江苏晨牌药业有限公司(简称晨牌药业公司)报送的“独一味软胶囊”生产工艺的研究资料(以下统称为“争议工艺资料”),其载明“独一味”的提取方法是:“取独一味药材1000g,粉碎(简称技术特征b1,以下类似);加10倍量水煎煮3次,每次1小时(b2);合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.30的清膏(b3);在80℃以下干燥,研成细粉备用(b4)。”万高公司等对被诉侵权产品与071号专利产品的剂型、组成、配比特征相同不持异议,但是,认为被诉产品包含的“独一味”的提取方法不同于071号专利权利要求1记载的对应技术特征。
  一审法院审查后认为,071号专利的权利要求1是一项含有以制备方法表征的技术特征在内的产品权利要求。该权利要求保护的是一种由独一味提取物、植物油和助悬剂三种组分以所限定的比例范围组成的软胶囊制剂药物产品,并且其中的独一味提取物组分应当是由所限定的四种提取方法中的任意一种制备得到。争议工艺资料之中“独一味”的提取方法的各个步骤特征(b1-b4)与071号专利权利要求1的对应步骤特征(B1-B4),是以基本相同的手段、实现基本相同的功能、达到基本相同的效果,并且无需创造性劳动就可由专利说明书直接得到,构成等同特征。因此,一审法院判令侵权成立。
  二审判决
  上诉时,万高公司主张,其独一味提取物的提取方法依据的《中华人民共和国药典》(2000年版,一部)中的公知技术,与071号专利技术方案中的提取方法不构成等同。对此,二审法院认为,万高公司独一味提取物的提取方法与《中华人民共和国药典》(2000年版,一部)中记载的提取方法并不相同,区别在于万高公司的提取方法增加了对煎煮加水比例的限定,并增加了将干燥所得物研成细粉的限定。尽管在专利申请的实质审查过程中,优他公司根据审查意见通知书对原权利要求进行了限制性修改,增加了对独一味提取物提取方法的限定,并在后续的无效审查程序中主张071号专利技术方案的独一味的提取方法未被现有技术公开,但是,这只应视为优他公司在专利授权和无效程序中放弃了仅包含药品剂型、组成和配比特征的技术方案。由此,二审法院判定,被诉侵权产品的技术方案并不在优他公司在专利授权和无效程序中所放弃的技术方案范围内。由此,二审法院维持了一审法院适用等同原则的决定。
  二审中,万高公司还主张被诉侵权产品的技术方案中缺少071号专利技术方案中的“减压”和“过200目筛”的特征。对此,二审法院认为,071号专利权利要求1虽然是产品权利要求,但其中包含生产方法的技术特征。对于药品产业而言,生产工艺方法通常处于难以获取的保密状态。本案中,优他公司申请法院从国家药监局调取“争议工艺资料”表明万高公司的相关技术方案与071号专利技术方案确有相同和等同之处。然而,这一证据中对于万高公司“独一味软胶囊”生产工艺的记载并不完整,没有明确记载具体干燥和过筛方法。优他公司在一审及二审程序中多次要求万高公司提供其产品批生产记录及GMP申报材料等记载涉案药品详细生产过程的资料,而万高公司在举证期限内未提供证据,证明其干燥和过筛程序的技术方案与071号专利保护的技术方案不同。基于以上原因,二审法院认为,根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《民事诉讼证据规则》)第七十五条的规定,有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供,如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人,可以推定该主张成立。因此,二审法院推定b4与B4构成等同特征。
  提审判决
  万高公司不服二审判决,申请最高人民法院提审。最高人民法院审查后认为,尽管“争议工艺资料”对于独一味清膏干燥后研磨细度的要求只有“研成细粉备用”的技术特征,没有“过200目筛”的技术特征,但是,根据《中华人民共和国药典》(2000年版,一部)的规定,“研成细粉”是指过80目筛的细粉。而且,万高公司在提出再审申请时提交了晨牌药业公司批生产记录,最高人民法院认为这进一步“佐证”该生产工艺在过80目筛后并无过200目筛的工艺步骤。据此,最高人民法院判决认为,原审判决以调取的生产工艺不完整为由,根据《民事诉讼证据规则》第七十五条,简单推定“研成细粉”与“粉碎成细粉,过200目筛”等同,显然不妥。
  同时,最高人民法院指出,即便万高公司没有按照药品标准载明的生产工艺生产被诉侵权产品,也应当根据《民事诉讼法》和《专利法》有关证据保全的规定,依法进行证据保全,譬如现场勘验、查封扣押生产记录等,而不是简单地根据《民事诉讼证据规则》第七十五条进行推定。
  在否定二审判决的以上证据基础后,最高人民法院将所有注意力放置于优他公司专利授权和无效宣告程序中的意见陈述。最高人民法院指出,优他公司通过在071号专利授权和无效宣告程序中作出的意见陈述强调“本发明所述独一味提取物的四种制备方法为发明人进行了大量的工艺筛选和验证试验后最终确定的工艺步骤,现有技术中并没有公开,由此得到的本发明中所述的独一味提取物与现有技术如《中华人民共和国药典》(2000年版,一部)中的独一味提取物并不等同。”最高人民法院还指出,071号专利说明书第12页“最佳提取条件的确定”一节强调,煎煮2次与煎煮3次相比,可以降低生产成本,所以选择煎煮2次;在说明书第15~16页“实验例5浸膏粉细度的确定”一节强调,将独一味提取物粉碎成过200目筛的细粉,制成的软胶囊内容物混悬体系最稳定。基于以上证据,最高人民法院判定,根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》(以下简称《专利纠纷法律适用的司法解释》(2001))第十七条的规定,并参照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(以下简称《专利侵权纠纷法律适用的司法解释》(2009))第六条的规定,“煎煮2次”与“煎煮3次”、“粉碎成细粉,过200目筛”与“研成细粉”均不构成等同特征。
  方法特征表征的产品权利要求的保护范围
  在本案中,一审法院和二审法院都认为,071号专利权利要求1是含有以制备方法表征的技术特征在内的“产品”权利要求。最高人民法院对此并未发表意见。在判断是否成立侵权时,所有法院又都是以071号专利权利要求1记载的独一味的制备方法为出发点。可见,对于以下两个侵权判定的基本法律问题,“独一味软胶囊提审案”判决却未予以明确:071号专利权利要求是否是方法特征表征的产品权利要求?如果是,专利侵权诉讼中,此类权利要求的保护范围应当如何确定?
  首先,我国专利审查授权程序认可方法特征表征的产品权利要求,但认为其本质上属于产品权利要求,而非方法权利要求。早在1999年,北京市高级人民法院在《关于审理专利复审和无效行政纠纷案件若干问题的解答(试行)》中就曾指出:“一般情况下,产品权利要求适用于产品发明,应当用产品的结构特征来描述和限定。只有无法采用产品结构特征来限定产品,或者采用结构特征反而不能清楚地予以限定时,方允许用方法特征来限定产品权利要求。”现行《专利审查指南》(2010)持类似观点,认为:当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征并且也不能用参数特征予以清楚地表征时,可以借助于方法特征表征;但是,方法特征表征的产品权利要求的保护主题仍然是“产品”。而且,认定此类权利要求是否具有新颖性和创造性时,并不依据其方法特征,而是依据经由方法得到的产品的特征。
  071号专利的权利要求1包含独一味的制备方法,是否它就应因此而被认定为“方法特征表征的产品权利要求”呢?必须注意到本案的下列关键事实:在答复第一次审查意见通知书的“意见陈述书”中,优他公司表明:“申请人对原权利要求1进行了修改,增加了对独一味提取物的限定,具体是以说明书所述独一味提取物的四种制备方法加以限定”,并强调“本发明所述独一味提取物的四种制备方法为发明人进行了大量的工艺筛选和验证试验后最终确定的工艺步骤,现有技术中并没有公开”。通过强调独一味提取物的制备方法,而不是独一味提取物本身,专利申请人实际并没有要求保护通过任何一种方法获得的独一味原料药作为“独一味软胶囊”组分的技术方案,而是要求保护经由四种特定方法步骤获得的独一味原料药作为专利产品组分的技术方案。此时,不宜再将之作为“方法特征表征的产品权利要求”。欧洲专利局技术上诉委员会曾审查过类似纠纷,认为此时应该将方法步骤特征作为修改后的权利要求的限定特征。在T423/89案中,原始权利要求书记载有若干制造工艺方法,其说明书披露了它们。专利申请审查过程中,权利人修改了原始权利要求,将其限定于其中的一种制造工艺方法。欧洲专利局技术上诉委员会审查后认为,通过上述修改,权利人不再要求绝对的产品保护,并承诺限制其权利要求的保护范围。所以,一审和二审简单地认定071号专利的权利要求1为方法特征表征的产品权利要求,值得商榷。而最高人民法院未对此表示异议,也未展开法律讨论,值得遗憾。
  更值得遗憾的是,尽管各审法院的判决都以071号专利的权利要求1为方法特征表征的产品权利要求,但却都未讨论应当适用何种法律原则来确定此种权利要求的保护范围。专利审查授权中认可此类权利要求,并且认为其本质上属于产品权利要求,这并不必然意味着其中的方法特征对其保护范围不应具有限定作用。既然只有无法用产品结构特征来限定产品(或者用结构特征反而不能清楚地予以限定)时,方才可以用方法特征来限定产品权利要求,原告又如何能够证明被诉侵权的产品就是方法特征所限定的产品呢?毕竟,权利人只公开了制造产品的方法,权利要求书也只记载了制造产品的方法,并没有公开要求专利保护的产品的结构特征。
  最高人民法院提审下级人民法院的判决,主要作用不应是纠正个案错误,而应是完善法律制度,为模糊的法律问题提供判例指导。“独一味软胶囊提审案”虽入选《最高人民法院知识产权审判案例指导》(2010),但是,最高人民法院却未在判决书讨论以上重大的法律问题——同时也是本案裁判的基础和前提——不可不为之遗憾。
  可以看出,作者何怀文先生对于法院在一审、二审乃至最高法院的再审中没有认可方法特征表征的产品权利要求表示深深的遗憾。在2010年时,并没有接受方法特征表征的产品权利要求。其实,在当时并没有对“方法特征表征的产品权利要求”的法律基础有所关注,并没有很好的保护专利权人的权益。
  2、2013年9月
  不过随着时间的推移,在2013年9月4日,北京市高级人民法院发布了“北京市高级人民法院《专利侵权判定指南》”,其中,在第十九条中规定了“以方法特征限定的产品权利要求,方法特征对于专利权保护范围具有限定作用”。该条款对于“方法特征表征的产品权利要求”的认可具有重大的意义,可以说是迈出了坚实的一步。“方法特征表征的产品权利要求”不在是纸上谈兵,空中楼阁,它有了基础,对于专利代理人的陈述而言,无疑是给出了充分的理论支持。
  3、2016年4月
  说来也巧,在前段时间,我在原单位工作时,收到了日本客户关于“方法特征表征的产品权利要求”在中国的认可程度的问询,此问询时机耐人寻味,正巧《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》刚刚施行。具体来说,《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》于2016年1月25日由最高人民法院审判委员会第1676次会议通过,公布,自2016年4月1日起施行。
  关于《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》,在第十条中规定“对于权利要求中以制备方法界定产品的技术特征,被诉侵权产品的制备方法与其不相同也不等同的,人民法院应当认定被诉侵权技术方案未落入专利权的保护范围”。
  本司法解释的出台,无疑更加稳固“方法特征表征的产品权利要求”在专利诉讼阶段中被认可的力度。因为,在最高级别的司法解释中已经明文规定制备方法的不相同、不等同会使产品权利要求的技术方案整体不同。
  综上可以发现,经过司法的发展,在专利诉讼阶段(侵权纠纷)中,方法特征表征的产品权利要求逐渐得到了法院的认可。
  三、总结
  本文在上述内容中具体论述了方法特征表征的产品权利要求在实质审查阶段与专利诉讼阶段的两种待遇的产生原因。那么,对于我们专利代理人而言,这些差异的背后原因会给我们带来何种帮助呢?本人虽经验尚浅,但认为:大多数代理人很少也很难接触到专利纠纷案件(无效)等,大多接触实质审查阶段(包括复审阶段),此阶段审查员很难认可“方法特征表征的产品权利要求”。那么,作为专利代理人,我们是否能将“北京市高级人民法院《专利侵权判定指南》”的第十九条以及《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》的第十条作为我们反驳的武器呢?本人认为这可能是一个很好的答复反驳思路。